01 julho 2021

Início de testes em humanos da ButanVac é aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Produção da ButanVac já começou no Instituto Butantan, estudos vão apontar a eficácia e segurança do imunizante 100% brasileiro.(Foto: Governo do Estado de São Paulo)

Foi aprovado nesta quinta-feira (1º) pelo Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), o início dos testes em humanos da ButanVac, vacina do Instituto Butantan contra a COVID-19 e a primeira 100% nacional.

Com a aprovação do Conesp, o Butantan aguarda somente a aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que no último dia 9 de junho concedeu uma autorização para o início dos testes, essa autorização foi concedida para a fase 1 dos testes que ocorrerá no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, em Ribeirão Preto, no interior paulista, e devem ser participar 418 voluntários.

Os estudos que vão mostrar a eficácia e segurança da ButanVac, serão realizados por comparabilidade de resposta imune, uma vez que há no país outros imunizantes sendo aplicados na população. Os estudos serão realizados em voluntários a partir dos 18 anos, inclusive adultos já vacinados com outros imunizantes. Quase 94 mil pessoas se inscreveram para serem voluntários nos estudos da ButanVac, segundo informações divulgadas pelo Butantan.

Após a primeira fase, que vai avaliar a segurança e a quantidade do imunizante necessário para a aplicação definitiva em humanos, os estudos avançam para as fases 2 e 3 que vão avaliar a resposta imune da nova vacina, nessas fases serão os estudos vão ocorrer com um grupo de 5 mil voluntários e aguardam a aprovação da Anvisa.

O grupo da fase 1, serão divididos em dois grupos, no primeiro os voluntários receberão o imunizante e no segundo será aplicado placebo. Na outras duas etapas dos estudos, uma comparação de desempenho entre a ButanVac com outros imunizantes utilizados na vacinação da população, será realizado, e assim dará a resposta se a ButanVac é ou não eficaz contra a COVID-19.

Sobre a ButanVac

A ButanVac utiliza a tecnologia do vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A vantagem dessa tecnologia, já desenvolvida no Butantan com a vacina da Influenza (gripe), é que sua produção não necessita da importação do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) de outros países, como ocorre atualmente com a CoronaVac, que depende do IFA vindo da China, onde o imunizante foi criado pela Sinovac.

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