3 de fev. de 2021

Anvisa flexibiliza regras e pedidos de uso emergencial de vacinas contra a COVID-19 podem ser facilitados

Com a decisão da Anvisa, a vacina Sputnik V da Rússia pode ter o seu uso emergencial facilitado no Brasil. (Foto: REUTERS/Agustin Marcarian)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que a partir de agora os estudos da fase 3 de vacinas desenvolvidas para o combate ao coronavírus no Brasil, deixam de ser uma exigência obrigatória e passam a "preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil".

Com a decisão, a Anvisa facilita o pedido de uso emergencial dos imunizantes que não tenham estudos da fase 3 realizados no país, como é o caso da vacina russa Sputnik V, do Instituto Gamaleya, que em parceria com a União Química, espera conseguir a liberação de uso emergencial do imunizante, com previsão de entrega de 10 milhões de doses até março e a produção de outras 150 milhões de doses até o final do ano, com produção no Brasil. A Sputnik V teve eficácia de 91,6% nos casos sintomáticos da COVID-19, os estudos foram divulgados pela revista científica "The Lancet" nesta terça-feira (2). Atualmente o imunizante é aplicado além da Rússia, na Argentina, Argélia e outros países.

Apesar da flexibilização, a Anvisa propôs necessariamente a apresentação de algumas condições, são elas:

  • acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; 
  • garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; 
  • demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
Outra condição, é a conclusão do desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentando e discutindo os resultados com a Anvisa, além de posteriormente solicitar seu registro sanitário definitivo, esse compromisso deve ser firmado pelas empresas que vão dar entrada no pedido emergencial na Anvisa.

Outra mudança realizada no guia para uso emergencial de vacinas contra a COVID-19, é no prazo para a Anvisa responder ao pedido. Os imunizantes sem fase 3 de testes no país, terão seu pedido de uso emergencial respondido em até 30 dias, enquanto os que possuem estudos com voluntários brasileiros esse prazo é de até 10 dias.

Outro imunizante que pode chegar ao Brasil, é o Covaxin, desenvolvido pelo laboratório indiano Bharat Biotech, que já mostrou interesse em disponibilizar o imunizante para os setores público e privado do Brasil. A Covaxin também não possui estudos de fase 3 em andamento no país, o que era um empecilho para aplicar o imunizante na população brasileira. A Covaxin é uma aposta dos empresários de clínicas e hospitais particulares, que foram recentemente à Índia para formalizar o interesse na aquisição de cerca de 30 milhões de doses.

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