09 junho 2021

Anvisa libera o início de estudos clínicos em humanos da ButanVac, vacina contra a COVID-19 do Instituto Butantan

Anvisa liberou os testes da primeira parte das fases 1 e 2 da ButanVac, os estudos serão realizados inicialmente em 400 dos 6 mil voluntários previstos nestas etapas. O imunizante terá aplicação de duas doses num intervalo de 28 dias. (Foto: Governo do Estado de São Paulo)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou nesta quarta-feira (9) o início dos estudos clínicos (fases 1 e 2) em humanos da ButanVac, primeira vacina nacional contra a COVID-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan e que não necessitará da exportação do exterior do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), como ocorre atualmente com a CoronaVac, produzida pelo Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac e é totalmente dependente do IFA oriundo da China.

Com a autorização, o Butantan dará início aos testes em voluntários humanos, nestas etapas dos estudos podem participar 400 dos 6 mil voluntários previstos. A ButanVac será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias, assim como ocorre com a CoronaVac.

A ButanVac é produzida a partir de antígeno do vírus inativado do SARS-CoV-2, o coronavírus e sua produção se dará com a mesma tecnologia desenvolvida para a produção da vacina da Influenza (gripe) feita no Butantan através de ovos de galinha, atualmente já foram produzidas 7 milhões de doses da ButanVac e até o final do mês de junho esse número será de 18 milhões, até o final de 2021 devem ficar prontas cerca de 40 milhões de doses.

Os estudo serão realizados no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Após os estudos nas fases 1 e 2, será realizado os testes da fase 3 que irão confirmar a eficácia e segurança do imunizante e só aí é que os estudos serão avaliados para a aprovação de uso emergencial ou definitivo pela Anvisa.

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